尼拉帕布聚合酶（PARP）抑制劑，與基于鉑的化療后復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期顯著增加相關(guān)，無論是否存在BRCA突變。對(duì)基于鉑類一線化療的新診斷出的晚期卵巢癌患者，尼拉帕利的療效尚不清楚。

在這項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，3期臨床試驗(yàn)中，我們將鉑類化學(xué)療法應(yīng)答后，每天以2：1的比例隨機(jī)分配新診斷為晚期卵巢癌的患者接受尼拉帕利或安慰劑。主要終點(diǎn)是具有同源重組缺陷腫瘤的患者和總體人群的無進(jìn)展生存，這是通過分級(jí)測(cè)試確定的。在對(duì)無進(jìn)展生存期進(jìn)行初步分析時(shí)，對(duì)總體生存期進(jìn)行了預(yù)先確定的中期分析。

在733例接受隨機(jī)分組的患者中，有373例（50.9％）患有同源重組缺陷的腫瘤。在該類別患者中，尼拉帕利組的中位無進(jìn)展生存期顯著長(zhǎng)于安慰劑組（21.9個(gè)月比10.4個(gè)月；疾病進(jìn)展或死亡的危險(xiǎn)比為0.43； 95％置信區(qū)間[CI] ，0.31至0.59； P <0.001）。在總體人群中，相應(yīng)的無進(jìn)展生存期分別為13.8個(gè)月和8.2個(gè)月（危險(xiǎn)比，0.62； 95％CI，0.50至0.76； P <0.001）。在24個(gè)月的中期分析中，尼拉帕利組的總生存率為84％，安慰劑組為77％（危險(xiǎn)比，0.70； 95％CI，0.44至1.11）。3級(jí)以上的最常見不良事件是貧血（占31.0％的患者），血小板減少癥（占28.7％），和中性粒細(xì)胞減少癥（占12.8％）。沒有發(fā)生與治療有關(guān)的死亡。

在對(duì)鉑類化學(xué)療法有反應(yīng)的新診斷為晚期卵巢癌的患者中，接受尼拉帕利治療的患者的無進(jìn)展生存期明顯高于接受安慰劑的患者，而不論是否存在同源重組缺陷。

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