已發表的臨床試驗是尼拉帕尼Niraparib在維持期期間的使用，并且發現具有奇異的效果：對于具有BRCA基因突變的卵巢癌，如果每天進行一次首次口服化療，則應保持“中位無進展生存期”為21個月，而對照組的安慰劑患者僅為5.5個月。

“無進展生存期”是癌癥臨床試驗中最常用的指標之一。它不描述患者的總生存時間，而是描述有效控制腫瘤的時間。在此期間，腫瘤可能縮小或可能沒有改變。簡而言之，沒有惡化，患者的生活條件會更好，生活質量也很高。當然，患者的總生存時間肯定會超過“無進展生存期”，也就是說，在化療后，使用尼拉帕尼Niraparib維持的BRCA突變患者的平均生存期將明顯超過21個月，接近于兩年對于卵巢癌患者，可以說是革命性的好消息。

從上述的臨床試驗不難看出，抗癌藥物尼拉帕尼Niraparib治療卵巢癌和乳腺癌的效果還是很好的，患者一定要在自己的主治醫生的指導下嚴格服藥。如果您有用藥需求可以聯系海得康海外醫療咨詢購藥。

在這項隨機，雙盲，3期臨床試驗中，我們將鉑類化學療法應答后，每天以2：1的比例隨機分配新診斷為晚期卵巢癌的患者接受尼拉帕利或安慰劑。主要終點是具有同源重組缺陷腫瘤的患者和總體人群的無進展生存，這是通過分級測試確定的。在對無進展生存期進行初步分析時，對總體生存期進行了預先確定的中期分析。

在733例接受隨機分組的患者中，有373例（50.9％）患有同源重組缺陷的腫瘤。在該類別患者中，尼拉帕利組的中位無進展生存期顯著長于安慰劑組（21.9個月比10.4個月；疾病進展或死亡的危險比為0.43； 95％置信區間[CI] ，0.31至0.59； P <0.001）。在總體人群中，相應的無進展生存期分別為13.8個月和8.2個月（危險比，0.62； 95％CI，0.50至0.76； P <0.001）。在24個月的中期分析中，尼拉帕利組的總生存率為84％，安慰劑組為77％（危險比，0.70； 95％CI，0.44至1.11）。3級以上的最常見不良事件是貧血（占31.0％的患者），血小板減少癥（占28.7％），和中性粒細胞減少癥（占12.8％）。沒有發生與治療有關的死亡。

在對鉑類化學療法有反應的新診斷為晚期卵巢癌的患者中，接受尼拉帕利治療的患者的無進展生存期明顯高于接受安慰劑的患者，而不論是否存在同源重組缺陷。

公布的臨床試驗就是在“維持期”中，使用尼拉帕尼，結果發現有奇效：對有BRCA基因突變的卵巢癌，第一次化療后，如果保持每日口服尼拉帕尼一次，“中位無進展生存時間”是21個月，而對照組使用安慰劑的病人，只有短短5.5個月。

“無進展生存”是癌癥臨床試驗最常用的指標之一，描述的不是病人總生存時間，而是有效控制腫瘤的時間，這段時間內，腫瘤可能是縮小，也可能是沒變，總之，沒有惡化，病人生活狀態會比較好，生活質量高。當然，病人的總生存時間肯定會超過“無進展生存”，也就是說化療后，再使用尼拉帕尼維持的BRCA突變病人，平均生存將顯著超過21個月，接近兩年，這對晚期卵巢癌病人來說，可以說是革命性的好消息。

尼拉帕尼目前國內還沒有，如果您有用藥需求可以聯系海得康海外醫療進行咨詢，我們有正規的購藥渠道，并且有更具性價比的仿制藥提供，歡迎您的來電。

無論BRCA是否突變、無需基因檢測，尼拉帕尼（尼拉帕利）利均可用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療，臨床試驗顯示，尼拉帕尼（尼拉帕利）在卵巢癌的治療中顯示出了不錯的療效。

尼拉帕尼niraparib(Zejula)是一種多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑，能夠阻斷涉及修復受損DNA的酶，通過阻斷該酶，癌細胞內的DNA不被修復，導致細胞死亡，并可能導致腫瘤生長的減慢或停止。2017年3月27日，FDA批準尼拉帕尼niraparib（Zejula）用于治療成人復發性上皮性卵巢癌。

尼拉帕尼niraparib(Zejula)在臨床上能夠明顯的改善復發性卵巢癌患者的無進展生存期的PARP抑制劑。根據尼拉帕尼niraparib（Zejula）臨床試驗553名患有復發性卵巢癌的患者，她們在最近接受的鉑類化療后出現了部分響應或完全響應。

最常見不良反應：惡心、疲勞、嘔吐、腹瀉等。對不良反應嚴重者，可以考慮中斷治療，劑量減低，或給藥終止。尼拉帕尼價格：niraparib（Zejula）已于今年3月份正式在美國上市，目前在中國未上市，美國和香港有售，價格很貴。

目前國內還沒有尼拉帕尼，如果您需要可以聯系海得康海外醫療，我們可以幫助您購買到尼拉帕尼，而且有原研藥和仿制藥兩種版本提供，歡迎您的來電咨詢。

（1）骨髓增生異常綜合癥/急性髓性白血病(MDS/AML)：使用尼拉帕尼（尼拉帕利）的患者有可能發生MDS/AML，部分可致命。一旦MDS/AML被確診，應終止尼拉帕尼（尼拉帕利）。

（2）骨髓抑制：用尼拉帕尼（尼拉帕利）第一個月應每周進行全血細胞計數檢測，隨后11個月應每月進行一次，以后在有臨床癥狀時定期檢查。

（3）心血管效應：用藥第一年應每月監測血壓及心率，同時在用藥期間應定期監測，必要時使用抗高血壓藥以及調整ZEJULA劑量。

（4）胚胎毒性：可能致胎兒危害。告知患者對胎兒的潛在風險和使用有效避孕。

（5） 哺乳：建議婦女治療期間和接受最后給藥后1個月內不要哺乳喂養。

尼拉帕尼（尼拉帕利）最常見不良反應(發生率≥10%)是血小板減少，貧血，中性細胞減少，白細胞減少，心悸，惡心，便秘，嘔吐，腹痛/腹脹，粘膜炎/胃炎，腹瀉，消化不良，口干，疲勞/乏力，減低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，關節痛，頭痛，眩暈，味覺障礙，失眠，焦慮，鼻咽炎，呼吸困難，咳嗽，皮疹和低血壓。

研究人員評估了PARPi [olaparib，rucaparib和niraparib]相對于靜脈注射鉑耐藥性卵巢癌的成本效益。

從監管試驗中，模型中包括無進展生存期（PFS）和毒性數據，該模型通過反應，血液學并發癥，非血液學并發癥，進展和死亡使患者過渡。結果顯示，與含貝伐單抗的方案（$ 12,187 / PFS-月），尼拉帕單抗（$ 18,970 / PFS-月），奧拉帕尼（$ 16,327 / PFS-月）相比，非鉑類靜脈化療的觀察到的成本效益最高。 ）和rucaparib（$ 16,637 / PFS月）。

與基于靜脈的非鉑類方案相比，PARPi的增量成本-效果比提高了3–3.5倍。總體，值得注意的是，口服輸注PARPi的高額費用并不能通過輸注費用和管理通常與低應答和中位PFS縮短有關的靜脈方案的毒性來減輕或平衡。對于新療法，在適度的臨床獲益與費用之間取得平衡仍然是一個問題，這可能會擴大獲得有限治療機會的患者之間的差異。

Zai實驗室正在進行針對中國患者卵巢癌一線和二線維持療法的關鍵研究。Zai實驗室還進行了尼拉帕利在中國卵巢癌患者中的1期藥代動力學（PK）研究。該研究于2019年8月發表在《腫瘤學家》上，證明了尼拉帕利在中國患者中的PK譜與ZEJULA的全球PK研究中評估的患者具有可比性。

Zai Lab已從GSK在中國大陸，香港和澳門獲得ZEJULA的許可權。復發性卵巢癌的NDA于2018年12月12日被NMPA接受，于2019年1月29日獲得優先審查狀態，并于2019年12月27日獲得批準。ZaiLab已獲得在中國大陸，香港和澳門銷售ZEJULA的批準鉑敏感的復發性卵巢癌患者的維持治療。

“我們相信ZEJULA可能是一流的潛在PARP抑制劑，因為它具有引人注目的功效，每天一次給藥以及出色的藥代動力學特性，包括其穿越血腦屏障的能力，”創始人兼首席執行官Duman Samantha博士說。 Zai Lab的?NMPA接受我們的sNDA申請作為ZEJULA的一線單藥治療是手術和鉑類化學療法后的一線治療，這有可能從根本上改變中國卵巢癌女性的治療方式，并顯著擴大ZEJULA的市場機會。Zai Lab仍然致力于對中國乃至全球的癌癥治療方式產生有意義的影響，我們計劃繼續開發并為有需要的患者帶來許多新的創新治療方案。”

我們的合作伙伴葛蘭素史克（GSK）進行的PRIMA研究表明，與安慰劑相比，ZEJULA治療可使總體研究人群的疾病進展或死亡風險降低38％。ZEJULA還證明了在所有患者亞組中的益處。對于癌癥與同源重組缺乏癥（HRD）陽性狀態相關的患者，ZEJULA治療可使疾病進展或死亡的風險降低57％。

GSK根據PRIMA研究向美國FDA提交了sNDA，以將ZEJULA用于卵巢癌的一線維持治療，該應用已于2020年2月被接受，正在接受實時腫瘤學審查（RTOR）的審查。試點計劃。