卵巢癌新藥尼拉帕尼的信息介紹
卵巢癌新藥尼拉帕尼的信息介紹 我們知道卵巢癌是常見(jiàn)的婦科腫瘤，對(duì)女性的危害和威脅很大，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)治療。尼拉帕尼是一款治療卵巢癌的新藥，治療效果是比較顯著的，患者可以選擇使用。下面，海得康尼拉帕尼直郵網(wǎng)小編帶大家去了解下它的相關(guān)介紹。
適應(yīng)癥
2017年3月27日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)尼拉帕尼Zejula（niraparib）用于復(fù)發(fā)性上皮性卵巢，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌的成年患者的維持治療（旨在延緩癌癥生長(zhǎng)），相對(duì)于鉑類(lèi)化療其腫瘤完全或部分收縮（完全或部分反應(yīng)）。
臨床研究
一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、3期研究
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
研究總計(jì)招募了553例患者，203例為遺傳系BRCA突變攜帶者（治療組和安慰劑組分別138例和65例），350例為非BRCA突變者（治療組和安慰劑組分別234例和116例）。研究者評(píng)估了尼拉帕尼和安慰劑在鉑類(lèi)敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中的效力。攜帶遺傳系BRCA突變的患者和非BRCA突變患者按照2:1的比例隨機(jī)接受尼拉帕尼（300 mg/天）和安慰劑治療。主要研究終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。
臨床數(shù)據(jù)
在BRCA突變者中分別為21.0個(gè)月vs. 5.5個(gè)月（HR 0.27，95% CI 0.17-0.41，P<0.0001）。
所有非BRCA突變者中分別為9.3個(gè)月vs. 3.9個(gè)月（HR 0.45，95% CI 0.34-0.61，P<0.0001）。PFS延長(zhǎng)到2倍以上；而且在BRCA胚系突變陽(yáng)性患者中有更為顯著的效果，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了73%，PFS延長(zhǎng)到近4倍（21個(gè)月對(duì)比5.5個(gè)月）。這提示，BRCA突變是niraparib治療獲益的有利因素。
副作用
3/4及不良事件是血小板減少（33.8%）貧血（25.3%） 處理：特比澳，艾曲波帕，五紅湯，牛骨牛尾湯輔助。中性粒細(xì)胞減少（19.6%）處理：預(yù)防為主，勤洗手，保持個(gè)人衛(wèi)生，保證肉和蛋煮熟，不要去人多的地方，如果伴隨發(fā)熱及時(shí)去醫(yī)院就醫(yī)。
可能耐藥因素：CMET擴(kuò)增，TP53
Olaparib（奧拉帕尼），Rucaparib及niraparib（尼拉帕尼）三個(gè)相比，奧拉帕尼相對(duì)更加成熟，而且即便在未攜帶BRCA突變的患者中，奧拉帕尼與西地尼布聯(lián)合，無(wú)進(jìn)展生存期也可以達(dá)到17個(gè)月。
藥品簡(jiǎn)介
英文藥名：ZEJULA (niraparib capsules)
中文藥名：尼拉帕尼膠囊
生產(chǎn)廠家：美國(guó)泰薩羅公司
FDA的藥物評(píng)估和研究中心血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說(shuō)：“維持治療是對(duì)初次治療積極響應(yīng)的患者的癌癥治療方案的重要組成部分， FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任。“Zejula為患者提供了一種新的治療方案，可能有助于延緩這些癌癥的未來(lái)發(fā)展，無(wú)論它們是否具有特定的基因突變。”
Zejula是一種多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可阻斷涉及修復(fù)受損DNA的酶。通過(guò)阻斷該酶，癌細(xì)胞內(nèi)的DNA可能不太可能被修復(fù)，導(dǎo)致細(xì)胞死亡，并可能導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)的減慢或停止。
作用機(jī)制
Niraparib是一種聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶，PARP-1和PARP-2的抑制劑，它們?cè)贒NA修復(fù)中起作用。體外研究曽顯示niraparib-誘導(dǎo)細(xì)胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA復(fù)合物的形成導(dǎo)致DNA損傷，凋亡和細(xì)胞死亡。在BRCA1/2有或無(wú)缺陷腫瘤細(xì)胞系中觀察到增加niraparib-誘導(dǎo)的細(xì)胞毒性。在BRCA1/2有缺陷小鼠腫瘤細(xì)胞的異種移植模型和在人有同源重組有或突變或野生型BRCA1/2缺乏患者-衍生移植瘤模型Niraparib減低腫瘤生長(zhǎng)。
劑量和給藥方法
ZEJULATM(尼拉帕尼[niraparib])膠囊，為口服使用；推薦劑量是300 mg每天1次有或無(wú)食物服用；繼續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或不可接受不良反應(yīng)；對(duì)不良反應(yīng)，考慮中斷治療，劑量減低，或給藥終止。
警告和注意事項(xiàng)
骨髓增生異常綜合征/急性髓性白血病(MDS/AML)：暴露于ZEJULA患者發(fā)生MDS/AML，和有些病例是致敏性。監(jiān)視患者對(duì)血液學(xué)毒性
不良反應(yīng)
最常見(jiàn)不良反應(yīng)(發(fā)生率 ≥10%)是血小板減少，貧血，中性細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少，心悸，惡心，便秘，嘔吐，腹痛/腹脹，粘膜炎/胃炎，腹瀉，消化不良，口干，疲勞/乏力，減低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，關(guān)節(jié)痛，頭痛，眩暈，味覺(jué)障礙，失眠，焦慮，鼻咽炎，呼吸困難，咳嗽，皮疹，和低血壓。
特殊人群中使用
哺乳：建議婦女治療期間和接受最后給藥后共1個(gè)月不要哺乳喂養(yǎng)。
以上內(nèi)容就是卵巢癌新藥尼拉帕尼的相關(guān)信息，該藥是繼奧拉帕尼和魯卡帕尼的第三種PARP抑制劑，治療效果是比較好的，患者可以向醫(yī)生咨詢選擇使用。
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