2020年3月16日，中國上海和舊金山-?全球領先的中美創新生物制藥公司Zai Lab Limited（ZLAB）今天宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已接受ZEJULA?（尼拉帕利布）的補充新藥申請（sNDA），作為對一線鉑類化學療法有完全或部分反應的晚期上皮性卵巢癌，輸卵管或原發性腹膜癌的成年患者的維持治療。

“我們相信ZEJULA可能是一流的潛在PARP抑制劑，因為它具有引人注目的功效，每天一次給藥以及出色的藥代動力學特性，包括其穿越血腦屏障的能力，”創始人兼首席執行官Duman Samantha博士說。 Zai Lab的?NMPA接受我們的sNDA申請作為ZEJULA的一線單藥治療是手術和鉑類化學療法后的一線治療，這有可能從根本上改變中國卵巢癌女性的治療方式，并顯著擴大ZEJULA的市場機會。Zai Lab仍然致力于對中國乃至全球的癌癥治療方式產生有意義的影響，我們計劃繼續開發并為有需要的患者帶來許多新的創新治療方案。”

我們的合作伙伴葛蘭素史克（GSK）進行的PRIMA研究表明，與安慰劑相比，ZEJULA治療可使總體研究人群的疾病進展或死亡風險降低38％。ZEJULA還證明了在所有患者亞組中的益處。對于癌癥與同源重組缺乏癥（HRD）陽性狀態相關的患者，ZEJULA治療可使疾病進展或死亡的風險降低57％。

GSK根據PRIMA研究向美國FDA提交了sNDA，以將ZEJULA用于卵巢癌的一線維持治療，該應用已于2020年2月被接受，正在接受實時腫瘤學審查（RTOR）的審查。試點計劃。

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